Novapharma

MEDICAMENTOS USO HOSPITALARIO

VITALES DISPONIBLES

OFERTA DEL DISEÑO Y FORMULACIÓN

DE UNA FORMA FARMACÉUTICA

 

INTRODUCCIÓN

 

PRODUCTOS QUE INCLUYE NUESTRA PRESTACIÓN DE SERVICIOS

 

 

El costo del  desarrollo depende de la forma farmacéutica  y de la cantidad de principios activos en la misma y comprende  básicamente:

•    Diseño y formulación.

•    Validación de metodología analítica para valoración del principio activo.

•    Validación de metodología analítica para valoración del producto terminado.

•    Acompañamiento en la elaboración de lotes pilotos

•    Estudios de estabilidad (acelerada y natural) a 6 y 36 meses respectivamente.

•    Presentación del Dossier en cuanto a los requisitos técnicos, para radicación ante el INVIMA.

•    Envió al exterior de los Lotes Piloto para análisis de estabilidades a nuestro laboratorio asociado

 

 

 

1. Diseño y Preformulación

 

El diseño comprende:

 

• Revisión bibiográfica especializada.

• Estudio de Preformulación.

• Diseño experimental para ensayos de formulación.

• Fórmula cualicuantitativa

• Procesos  de manufactura (protocolo de fabricación)

• Métodos analíticos para el producto terminado y el principio activo. (transferencia de tecnología,

  técnicas validadas)

• Especificaciones del Producto Terminado.

 

 

2. Logística para Materias Primas y excipientes  esto incluye: (OPCIONAL)

 

 

 

• Selección de proveedores a nivel nacional e internacional.

•  Compra ( previa autorización del cliente) , proceso de importación ( si es

   necesario)

• Análisis de Laboratorios de los parámetros requeridos por el desarrollo del

  producto

• Los costos de este ítem serán facturados de forma independiente al cliente y

   no harán parte de la cotización total del servicio.

 

 

 

 

 

3. Insumos requeridos:

(OPCIONAL)

 

 

MQM PHARMA será facilitador de la consecución del estándar necesario.

El cliente asumirá los gastos de la compra de los estándares para realizar las validaciones de la técnica analítica.

 

4. Facilitador de la Elaboración del producto en el Laboratorio Maquilador:

 

MQM PHARMA será facilitador para presentar al cliente los posibles laboratorios maquiladores en donde se podrá elaborar el producto de acuerdo a las características y áreas aprobadas por el INVIMA para tal fin.

 

MQM PHARMA no se responsabiliza del valor de maquila ni de los insumos requeridos. EL CLIENTE REALIZARÁ EL CONTRATO DIRECTAMENTE CON EL MAQUILADOR SELECCIONADO Y SERÁ EL RESPONSABLE DIRECTO DE SU COSTO

 

 

5. Elaboración de Lotes  PIlotos (LP)

 

MQM PHARMA realizará el acompañamiento de los lotes pilotos.

La estandarización y validación del proceso de manufactura al igual que la validación de los procesos de limpieza, competen al laboratorio fabricante (MAQUILADOR).

 

El cliente en asesoría con MQM PHARMA podrá definir el material de empaque más adecuado para el producto en cuestión.

 

6.    Estudios de Estabilidad

 

Los estuduios se realizarán en el laboratorio  asociado a MQM PHARMA en el exterior.

•    Acelerada:

Se realiza sobre tres (3) lotes pilotos, fabricados por el maquilador con la formulación definitiva.

Condiciones del estudio:

Duración; 6 meses

Tiempos  de muestreo: tiempo cero (0), (1), (2), (3)  y (6) meses

Temperatura y Humedad de acuerdo a la zona donde se encuentre el cliente

Los estudios se realizarán en los mismos envases y empaques en los cuales se comercializará el producto.

•    Natural:

Se realiza sobre tres (3) lotes pilotos, fabricados por el maquilador con la formulación definitiva.

Condiciones del estudio:

Duración; 36 meses

Tiempos de muestreo: tiempo cero (0), (1) (2)  (3,) (6), (9), (12) (18), (24) y (36)  meses

Temperatura: y Humedad de acuerdo a la zona donde se encuentre el cliente

Los estudios se realizarán en los mismos envases y empaques en los cuales se comercializará el producto.

 

 

 

7.    Presentación del Dossier para el INVIMA

 

MQM PHARMA una vez se realicen los estudios de estabilidad (acelerada y natural) presentará el Borrador del Dossier cumpliendo la normatividad vigente exigida por el ente regulatorio en este caso el INVIMA,   a los 6 meses, para su revisión y aprobación, por parte del cliente.

 

Igualmente una vez radicado el Dossier en el INVIMA , MQM PHARMA dará respuesta a los autos

 ( Requerimientos) en caso de que el INVIMA lo solicite.

 

EL COSTO DE LA RADICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO SERÁ POR CUENTA DEL CLIENTE.

 

8.    Asesoría en Asuntos regulatorios (OPCIONAL)

 

MQM PHARMA cuenta con personal idóneo que presta el servicio de presentación y radicación del dossier, y si el cliente desea se realiza la gestión, este valor será cotizado en su momento.

 

EL COSTO DE RADICACIÓN ANTE EL INVIMA SERÁ LA TARIFA VIGENTE PARA ESTE ÍTEM Y ES ASUMIDO POR EL CLIENTE.

 

 

 

9.    Requerimientos para iniciar nuestra prestación de servicios

 

•    Contrato firmado con cláusula de confidencialidad

•    Materias primas ( con sus respectivos certificados analíticos)

•    Estándares requeridos de los principios activos y compuestos relacionados (cuando aplique), Columnas Cromatograficas si es necesario.

•    Orden de compra y pago de la cuota  inicial de acuerdo al acuerdo estipulado en el anexo.

 

Generalidades:

•    MQM PHARMA Garantizamos las respuestas del Auto (Requerimientos) en caso de que el INVIMA lo solicite.

•    El costo del Registro Sanitario corre por cuenta del Cliente.

•    MQM PHARMA participa activamente con la empresa en la elaboración de un lote a nivel industrial, dicha participación se refiere al acompañamiento en la primera fabricación industrial y a la respuesta a cualquier inquietud o duda que se presente en el proceso. MQM PHARMA no se responsabiliza del valor de maquila ni de los insumos requeridos.

•    Si aplica, el costo por traslado para las visitas técnicas de transferencia de tecnología, fabricación de lotes pilotos y fabricación de lotes industriales, corre por cuenta del cliente (tiquetes aéreos, alojamiento y viáticos).

 

DURACIÓN DEL SERVICIO

Diseño y formulación, dos (2) meses contados a partir de la firma del contrato y de la consecución de todos los materiales para el  producto (materias primas, envases, estándares y columnas si aplica).

Elaboración de lote pilotos: Depende de la disponibilidad del maquilador,

Estudios de estabilidad: seis (6) meses después de recibido en nuestro laboratorio asociado las muestras a analizar de los Lotes Pilotos

Entrega de documentación para el Dossier: 1 Mes después de finalizados los análisis de acuerdo a los tiempos cumplidos de las estabilidades:

 

 REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE PARA INICIAR EL SERVICIO:

•    Contrato firmado.

•    Las materias primas (con sus respectivos certificados analíticos).

•    Los estándares de los principios activos y los compuestos relacionados cuando aplique (con sus respectivos certificados analíticos y con copia de la orden de compra), o en su defecto los estándares secundarios con todos los soportes que los avalen como tales y las columnas si aplica.

•    Orden de compra y pago del 30% inicial.

 

 

 

 

 

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